Plano de saúde é obrigado a pagar R$ 363 mil por medicamento contra câncer sem registro na Anvisa
Decisão em São Paulo enfrenta a negativa de cobertura de medicamento importado e coloca em evidência o conflito entre as regras sanitárias, os contratos de saúde e a urgência de preservar a vida.
Quando esperar pode custar uma vida
Uma decisão judicial de grande repercussão na área do Direito à Saúde reacende o debate sobre os limites da atuação dos planos de saúde diante de tratamentos oncológicos de alta complexidade.
A juíza Thaís da Silva Porto, da 1ª Vara Cível de Santana de Parnaíba/SP, concedeu tutela de urgência para determinar que uma operadora de plano de saúde custeie integralmente o Daraxonrasibe, comercializado como Rasonque, medicamento em forma de comprimido aprovado nos Estados Unidos para determinados casos de câncer de pâncreas metastático.
O caso envolve uma paciente de 66 anos, cujo quadro clínico evoluiu após diferentes tratamentos quimioterápicos. Diante da progressão da doença, da intolerância aos esquemas convencionais e da indicação médica de uma nova alternativa terapêutica, a paciente recorreu ao Judiciário após a negativa de cobertura.
O custo chama a atenção: R$ 363.369,74 para um único ciclo de tratamento.
A negativa do plano de saúde chegou à Justiça
A operadora fundamentou a recusa na ausência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), no não preenchimento de diretriz de utilização da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e na exclusão contratual de medicamentos importados não nacionalizados.
A discussão, entretanto, não se limitava à interpretação de cláusulas contratuais. Estavam em jogo a gravidade do quadro clínico, a progressão da doença e a necessidade de viabilizar o tratamento prescrito em tempo compatível com a urgência médica.
Segundo os elementos considerados na decisão, a paciente apresentava adenocarcinoma ductal de pâncreas irressecável e havia esgotado, ou não tolerado adequadamente, as alternativas terapêuticas convencionais anteriormente utilizadas.
Sem parecer técnico em tempo hábil, juíza analisa a urgência
Antes de decidir, o juízo solicitou manifestação técnica ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NatJus) do Tribunal de Justiça de São Paulo, inclusive com reiteração do pedido e prazo de 48 horas.
O órgão informou que não conseguiria apresentar resposta dentro do prazo, em razão do volume de demandas.
Diante desse cenário, a magistrada entendeu que a espera por uma manifestação técnica sem previsão de entrega poderia comprometer a proteção da paciente. A liminar foi analisada com base na documentação médica e nos demais elementos disponíveis nos autos.
A decisão evidencia um dos desafios mais delicados da judicialização da saúde: como conciliar a avaliação técnica de tratamentos complexos com a necessidade de uma resposta judicial tempestiva em situações de risco concreto.
Medicamento sem registro na Anvisa: uma questão jurídica delicada
Um dos pontos centrais da decisão foi a ausência de registro sanitário do medicamento no Brasil.
A magistrada examinou a questão à luz da jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, especialmente do Tema 990, que estabelece, como regra, a não obrigatoriedade de fornecimento, pelos planos de saúde, de medicamentos sem registro na Anvisa.
No caso concreto, porém, a decisão considerou circunstâncias específicas, entre elas a documentação relativa à importação do primeiro lote para uso pessoal, a indicação médica fundamentada e a ausência de alternativas terapêuticas adequadas.
É importante destacar que a autorização de importação para uso pessoal não equivale ao registro sanitário do medicamento no Brasil, nem significa que todo tratamento com produto importado deva ser obrigatoriamente custeado pelo plano de saúde.
A decisão analisou as particularidades do caso concreto e não representa, por si só, uma autorização genérica para afastar as regras sanitárias ou contratuais aplicáveis.
A ordem judicial vai além do primeiro ciclo
A tutela de urgência determinou que a operadora, no prazo de cinco dias, pague diretamente à empresa responsável pela assessoria aduaneira ou realize depósito judicial do valor necessário à aquisição do ciclo seguinte.
A obrigação também contempla os ciclos posteriores, com custeio mensal antecipado, observados os prazos definidos na decisão, a manutenção da prescrição médica e a apresentação de cotação atualizada.
A cobertura determinada abrange não apenas o medicamento, mas também as despesas relacionadas à importação, como frete internacional, tributos, seguro, armazenagem e taxas regulatórias.
Para o descumprimento, foi fixada multa diária de R$ 20 mil, limitada inicialmente a R$ 300 mil, sem prejuízo de eventual bloqueio de valores.
A medida permanecerá em vigor enquanto houver indicação médica fundamentada ou até nova deliberação judicial.
O que essa decisão representa para o Direito à Saúde?
O caso demonstra a complexidade das demandas judiciais que envolvem tratamentos oncológicos de elevado custo, medicamentos ainda não registrados no país e situações clínicas nas quais o tempo pode ser determinante.
Para a advocacia, decisões dessa natureza reforçam a importância da análise individualizada de cada demanda, da documentação médica consistente, da demonstração da urgência e da verificação das condições legais e sanitárias relacionadas ao tratamento pretendido.
A prescrição médica, isoladamente, não resolve todas as questões jurídicas. É necessário examinar a situação regulatória do medicamento, as circunstâncias da importação, a cobertura contratual, a legislação aplicável e a jurisprudência pertinente.
Em casos como esse, o grande desafio do Judiciário é encontrar uma resposta juridicamente fundamentada diante de uma realidade humana urgente, sem ignorar os requisitos técnicos e regulatórios que cercam o acesso a novos tratamentos.
Informações do processo
Tribunal: Tribunal de Justiça de São Paulo (TJ/SP)
Vara: 1ª Vara Cível de Santana de Parnaíba
Processo: 4011769-91.2026.8.26.0529
Medida: tutela de urgência para custeio de medicamento e despesas de importação
Fonte: Migalhas — Juiz manda plano custear pílula contra câncer aprovada nos EUA.
Leia a notícia original: https://www.migalhas.com.br/quentes/467168/juiz-manda-plano-custear-pilula-contra-cancer-aprovada-nos-eua
Nota editorial: o texto apresenta os fatos conforme a notícia e a decisão judicial nela relatada. A liminar é uma decisão proferida em caráter de urgência, sujeita à evolução processual e a eventual revisão judicial.
